Sibel Health anuncia um novo FDA

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10 de maio de 2023, 03:00 ET

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CHICAGO, 10 de maio de 2023 /PRNewswire/ -- A Sibel Health, uma premiada empresa de saúde digital derivada do Querrey Simpson Institute for Bioelectronics na Northwestern University, anuncia uma nova autorização 510(k) da US Food and Drug Administration ( FDA) para monitoramento contínuo neonatal e infantil de bebês nascidos em qualquer idade gestacional a bebês de 2 anos na Conferência Internacional de Saúde Materna Neonatal na Cidade do Cabo, África do Sul. A plataforma ANNE® One agora está liberada como uma solução de monitoramento contínuo de nível clínico para recém-nascidos, bebês e adultos. A Sibel Health fechou recentemente uma rodada de financiamento da Série B liderada pela The Steele Foundation for Hope em 2022 com a missão de fornecer Better Health Data for All®.

A plataforma ANNE® One oferece uma lista crescente de parâmetros fisiológicos, incluindo frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura da pele, temperatura corporal, índice de apneia-hipopneia, tempo total de sono, ronco, movimento da parede torácica, posição do corpo, frequência de pulso, tonometria arterial periférica, e SpO2. "Estamos entusiasmados em ver que nossa tecnologia pode ser usada para monitorar sem fio bebês nascidos em qualquer idade gestacional no hospital para frequência cardíaca, temperatura da pele e temperatura corporal", disse Sarah Coughlin, engenheira sênior de assuntos regulatórios e garantia de qualidade da Sibel. saúde. "Vemos que o sistema ANNE® One é amplamente aplicável em todo o continuum de cuidados clínicos, desde a pediatria até os adultos", acrescentou JooHee Lee, gerente sênior de produtos e cofundador da Sibel Health.

A Sibel Health foi fundada com o compromisso de atender a população pediátrica, tendo vencido o Prêmio Nature SpinOff 2020 por seu trabalho pioneiro no monitoramento sem fio de neonatos prematuros. Agora, a empresa está anunciando uma colaboração mais profunda com o Montreal Children's Hospital e a McGill University. "Já estamos testando o sistema Sibel aqui com a visão de criar em conjunto a primeira UTIN sem fio do mundo. É especialmente empolgante poder agora oferecer uma solução de monitoramento sem fio contínuo para crianças doentes nascidas em qualquer idade gestacional, incluindo prematuridade extrema - particularmente durante uma época em que nossos hospitais pediátricos estão sob muita pressão", diz Guilherme Sant'Anna MD PhD, neonatologista e investigador principal do Smart Hospital Project no The Montreal Children's Hospital. Ha Uk Chung PhD, vice-presidente de P&D e cofundador, observa que "é gratificante ver que o que começou como meu projeto de estudante de pós-graduação na Northwestern University com publicações em ciência e medicina natural agora é liberado pela FDA e lançado comercialmente nesta população especial. Nós Estamos ansiosos para trabalhar com o Dr. Sant'Anna no Smart Hospital Project para trazer monitoramento sem fio para recém-nascidos, juntamente com inteligência clínica orientada por IA e painéis específicos neonatais."

A inovação médica pediátrica continua sendo um desafio. A grande maioria dos dispositivos médicos usados ​​em pediatria não são aprovados pela FDA ou projetados para crianças. "Na Sibel Health, o desenvolvimento de dispositivos médicos pediátricos tem sido e sempre será um foco importante para nós. Sabemos que a conexão sem fio terá o maior impacto para nossos pacientes mais pequenos. A Conferência Internacional de Saúde Materna do Recém-Nascido de 2023, um encontro fundamental que reúne a comunidade mundial de especialistas em saúde materna do recém-nascido, é especialmente gratificante, visto que a maioria das mortes neonatais ocorre em ambientes de baixa renda." diz Steve Xu MD, CEO e cofundador.

Sobre a Sibel Health: A Sibel Health é uma empresa de saúde digital premiada com a missão de fornecer Better Health Data for All®. Com sede em Chicago e um escritório internacional em Seul, a plataforma ANNE® da empresa, aprovada pela FDA, inclui sensores vestíveis avançados, análise de dados habilitada para IA e um software móvel integrado e plataforma de nuvem. As parcerias da Sibel incluem algumas das mais respeitadas organizações de saúde em todo o mundo. Para obter mais informações, visite-nos em www.sibelhealth.com e siga-nos no LinkedIn.